CONTROLE DE QUALIDADE DE RADIOFÁRMACOS: UMA REVISÃO DOS PARÂMETROS DE PUREZA RADIOQUÍMICA, RADIONUCLÍDICA E ESTERILIDADE CONFORME A FARMACOPEIA BRASIL

O controle de qualidade de radiofármacos representa um aspecto fundamental para garantir a segurança e eficácia destes medicamentos utilizados em medicina nuclear. O presente artigo apresenta uma análise abrangente dos principais parâmetros de controle de qualidade estabelecidos pela Farmacopeia Brasileira 7ª edição, com foco na pureza radioquímica, pureza radionuclídica e esterilidade dos radiofármacos. A revisão examina os nove radiofármacos oficialmente descritos na farmacopeia brasileira, analisando suas especificações técnicas, métodos analíticos e critérios de aceitação. Os resultados demonstram que o controle de qualidade radiofarmacêutico no Brasil segue metodologias analíticas internacionalmente aceitas, que incluem técnicas cromatográficas, espectrometria de raios gama e testes microbiológicos. A pureza radioquímica, determinada principalmente por cromatografia em papel ou camada delgada, deve atingir níveis mínimos de 90-95% para a maioria dos radiofármacos. A pureza radionuclídica, avaliada por espectrometria gama, exige percentuais superiores a 99% para garantir a qualidade da imagem diagnóstica e minimizar a exposição desnecessária à radiação. Os testes de esterilidade e apirogenicidade são obrigatórios para formulações injetáveis, seguindo os protocolos farmacopeicos. A regulamentação brasileira, coordenada pela ANVISA e CNEN, estabelece uma estrutura robusta que abrange desde a produção industrial até a preparação hospitalar de radiofármacos. Esta revisão contribui para o entendimento das práticas atuais de controle de qualidade radiofarmacêutico no Brasil e fornece subsídios técnicos para profissionais da área de medicina nuclear.